«Преднамеренно заражать людей вирусом, который вызывает COVID-19, чтобы проверить эффективность потенциальной вакцины — идея противоречивая, — пишет The Wall Street Journal. — Обычно вакцины тестируются не так. Чаще всего исследователи наблюдают за тысячами человек, одна часть которых получает вакцину, а другая — плацебо. Затем ученые смотрят, кто из них заразился в ходе естественной жизни. Это более медленный процесс, но он представляет меньше рисков, чем преднамеренное заражение людей после того, как они получили вакцину».
Об этом сообщает АЗЕРТАДЖ со ссылкой на Inopressa, которая опубликовала обзор материалов ряда иностранных СМИ. В настоящее время некоторые ученые утверждают, что на риск подобных испытаний с намеренным заражением стоит пойти, если потенциально они могут ускорить разработку вакцины. Недавно три группы экспертов в области здравоохранения опубликовали статьи в поддержку этой идеи. А Всемирная организация здравоохранения на прошлой неделе опубликовала документ, в котором изложены критерии «этической приемлемости» связанных с COVID-19 испытаний на людях с намеренным заражением, говорится в статье.
«Разработка вакцин обычно занимает десятилетия, но эксперты ищут способы сократить весь процесс создания вакцины против COVID-19 до, возможно, 12-18 месяцев. Гарантии, что это им удастся, нет. И неясно, насколько испытание на людях с намеренным заражением может потенциально ускорить этот график. По словам экспертов, сами испытания могут занять всего пару месяцев, но создание версии вируса для заражения людей — важнейшая часть любых подобных испытаний — скорее всего, займет не менее 6 месяцев», — сообщает The Wall Street Journal.
Мы должны искать пути, которые не являются типичными при разработке вакцин, подчеркивает Стэнли Плоткин, почетный профессор педиатрии в Университете Пенсильвании и эксперт по вакцинам, который в начале этого месяца в соавторстве c другими учеными написал статью в журнале Vaccine в поддержку испытаний на людях с намеренным заражением.
По словам доктора Плоткина, «если на пути не возникнет проблем, было бы разумно надеяться, что испытание на людях с намеренным можно было бы провести через 4 месяца». Доктор Плоткин отметил, что ближайшей целью является не вакцина для широкой публики, а ускорение утверждения вакцины для экстренного использования в группах высокого риска. Эксперты сходятся во мнении, что даже если для ускорения появления вакцины будут использованы испытания на людях, в конечном итоге все же будет необходимо провести более широкое испытание.
Издание напоминает, что «любые испытания на людях с намеренным заражением будут проводиться в строго контролируемых условиях. Когда подобные испытания использовались в прошлом для разработки вакцин и лекарств, то, как правило, речь шла о заболеваниях, течение и эффекты которых понятны в большей степени, чем COVID-19. Например, исследователи боролись с гриппом, пытаясь разработать более эффективную и продолжительную вакцину. Грипп является хорошо изученным, хорошо известным вирусом, и ученые уверены, что могут ввести его точное количество молодым, здоровым добровольцам, не убив их.
«Испытания с намеренным заражением также стоят на повестке дня, когда невозможна разработка традиционных вакцин. В 2017 году Национальные институты здравоохранения США рекомендовали не проводить испытания на людях с намеренным заражением вирусом Зика по этическим соображениям. Но теперь, когда традиционные испытания вакцин могут быть затруднены — отчасти потому, что вспышки вируса Зика настолько непредсказуемы, исследователи готовятся к испытаниям на людях с намеренным заражением, хотя формально они еще не получили одобрения», — пишет газета.
Что касается коронавируса, то существует много факторов риска и неопределенностей. «Мы начинаем работать с этим совершенно новым вирусом, о котором мы мало что знаем», — подчеркивает Кэтлин Нойзил, директор Центра разработки вакцин и глобального здравоохранения при Медицинской школе Университета Мэриленда. Доктор Нойзил не считает, что испытания на людях с намеренным заражением ускорят процесс разработки вакцины. Отчасти это связано с тем, что на создание версии вируса, которая будет использоваться в испытаниях, может уйти время. Этот штамм должен быть создан в соответствии с государственными стандартами и протестирован, чтобы подобрать правильную дозировку.
Дэвид Магнус, директор Стэнфордского Центра биомедицинской этики при Стэнфордском университете, говорит, что еще одна проблема, связанная с проведением испытаний Covid-19 на людях с намеренным заражением, заключается в том, что если доброволец заболеет, эффективных методов лечения нет. «Прямо сейчас мы даже не можем получить адекватное согласие [испытуемых на участие в исследовании], потому что в действительности мы не можем сообщить людям, каковы риски или сформируется ли иммунитет», — говорит он.
В США вакцины регулирует Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA). «Поскольку эти исследования предполагают заражение добровольцев вирусом, они поднимают множество потенциальных научных, технико-экономических и этических проблем. FDA будет работать с теми, кто заинтересован в проведении испытаний на людях с намеренным заражением, чтобы помочь им оценить эти проблемы», — заявил представитель FDA.
Лондонская компания hVIVO, специализирующаяся на испытаниях на людях с намеренным заражением, «очень активно изучает, как мы могли бы провести направленное на борьбу с COVID-19 испытание на людях с намеренным заражением, чтобы помочь ускорить разработку эффективной вакцины во всем мире», — говорит Кэхал Фрил, исполнительный председатель Open Orphan, компании клинических испытаний, которая приобрела hVIVO в начале этого года. По его словам, по крайней мере, 10 фармацевтических компаний уже выразили заинтересованность в том, что hVIVO потенциально провела испытания на людях с намеренным заражением в отношении разрабатываемых ими вакцин», — указывает The Wall Street Journal.
